质量管理体系的策划与设计

黑虎

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电子文件编码 ZLJL002 序码 11-1

. s, _+ I3 p& z! u. B8 [$ g●确定质量管理体系策划的任务
[ I( {% \8 u& H. t; y X2 i进行质量管理体系的策划，以实
# ?- H8 `% |7 ~6 p( k现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：
(1)根据质量统计，建立质量目标。
(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。
; q' G! L. o" }$ ~8 x(3)确定所需要的资源、文件。
资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。
(4)确定所需的测量、监控、分析活动。
(5)质量管理体系的持续改进。
●掌握质量管理体系策划的时机
2 z2 @2 P# `# s9 \质量管理体系策划一般在下列情况下进行：
, C/ R& N/ K9 N1 \（1）建立质量管理体系。
（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：
/ w- Z/ O E9 W3 }1 J, X; g①质量管理体系标准的修订；
% @) f6 Q7 \2 d& X2 i②质量管理体系标准的修订；
③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。

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c/ N2 l# e: G' K0 m( W/ ~文件名 质量管理体系的策划与设计
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9 m. D& E( g a9 q K n7 G* [: t④质量方针的修订。
; f. U. `1 q9 d（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：
$ [% F+ P' _+ e1 n: L" m: u①新产品、项目和合同提出的新要求；
②新技术、新过程和新设施的采用；
% f5 |- u, F9 g; A: |) W③法规修订后的要求；
6 Y7 R9 s0 Z, i4 O: b( e④组织内部结构的变化；
⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。
' [3 ?' k9 O( b- A6 m' x& _/ S（4）管理体系一体化。
与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。
●质量管理体系策划的输入
质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。
（1）要求
在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是：



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①合同的规定；
/ k- `( R* g) B; T' F* V6 K②市场调研的结果；
③对顾客需求和期望及市场变化的预测；
P1 t% \; N) U/ L④有关的法律法规；
1 ^0 V) @1 v7 W c⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定；
2 @7 c# E- f* p" E3 v7 D- p⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；
! p# [& S! U$ D8 }, U⑦管理评审的决定；
: ]; I0 B8 g1 J: b* }⑧最高管理者的指令；
⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告；
⑩有关的质量计划。
（2）情况
. R5 A" T) Y! o4 w; j a质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容：
①组织的规模、性质及在市场上的地位；
②组织质量管理体系的现状和取得的业绩；
③产品结构、发展方向和市场占有率；
④组织的组织结构、人员结构和文化背景；
⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；
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⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；
⑦组织的财务状况和预计投入的经费；
9 ]# v0 a Z w8 a% r⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；
⑨组织的需要和利益目标。
（3）利益、成本和风险
6 ^8 I* c9 {, f9 u. l' V质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好
8 P- E" U" W; b2 X" K, {* d3 ^- c能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。
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$ k: Z5 Z8 u+ J* O电子文件编码 ZLJL002 序码 11-5
●质量管理体系策划的组织
+ D/ q( |9 c8 y, a( w质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。
' Y4 D3 G' f: I, z4 \（1）最高管理者必须亲自主持
$ T j4 v! s: E. Z# S" d一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：
/ G; }3 _$ K% O$ H9 v. Q①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”；
4 V! q8 T' M7 {: J$ M% S% K②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；
③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限；
' o. \ q% Q5 `/ X# i5 I3 U% Z④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；
. W+ j, `2 B: G+ Q; l4 G⑤制定质量方针和质量目标；
2 t; r7 j7 O0 q2 [+ \⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳 方案；
' p1 g* h* V, B/ y⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定 ；
% J: M, U' Z, k) D⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。
（2）管理者代表必须自始至终参与策划
管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划

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过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：
! J, X) E L8 T# T6 J①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ；
②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言） ；
③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述；
④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；
⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；
⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾；
* P# c! L# N# { i" X⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题；
⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。
（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审
领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审；二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。
事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。


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. K, h3 X {0 M3 Z) g* r电子文件编码 ZLJL002 序码 11-7

（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划
2 M6 p/ @) A! w3 t1 H7 _/ V; W( C参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习GB/T 19000 —ISO 9000族标准，接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。
策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时 ，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。
（5）吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统
1 ^" k( @/ j( D1 \5 @" \7 E质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：
, j; D, e/ h1 h, \1 T' I①组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工（ 特别是负有管理职责的员工）进行培训，为策划和今后的实施奠定基础；
- n" w+ H$ ] P7 S/ s$ z②策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之 中，必要时，还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见；
! m3 C: w8 a2 W1 [$ c③策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推 广，吸收到策划方案中来；
④当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性 。
6 Y2 t. n2 z6 n9 D5 c$ F5 u7 C/ D●质量管理体系的设计

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