广东：省药监局飞检 20家医械企业不合格

寂静天花板

按照省局《关于开展医疗器械经营企业飞行检查的通知》（食药监办械安〔2015〕380号）安排，2015年9-10月省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查。现将检查结果通报如下：　　一、基本情况
　　本次飞行检查由省局组织，各市局选派熟悉医疗器械经营企业检查人员1名，组成6个检查组，每组3-4名检查员。检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构，共60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求，质量管理制度是否严格执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。
　　二、新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的出台及医疗器械“五整治”、“五整治”专项行动“回头看”等行动，促进企业经营规范化取得了明显成效。
$ z. v6 {1 {2 t% f6 l: d! i3 x　　（一）法律意识明显增强。多数企业经营者能够依法经营，所经营的产品购销渠道合法，具有有效注册证，按照批准的经营地址、经营范围开展经营活动，产品的合法性和安全性基本得到保证。
　　（二）质量管理基础扎实。多数企业重视质量管理工作，建立并执行一整套的能够保证产品质量的管理制度，注重对产品合法性和供货企业资质的审核，从源头上把好产品质量关。
　　（三）库房管理得到提升。多数企业重视库房管理，能够按照产品的存储要求存放医疗器械产品。
　　三、存在的主要问题
4 O) f* h0 B0 ^- z. I　　（一）擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少仓库面积，甚至取消仓库，产品的存储条件有不同程度的降低。
+ H$ L. z% K3 e( o  q1 I2 m/ p% l　　（二）质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规培训；个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，未配备或使用温湿度调控监测设备，或未采取近效期预警。
- I1 {5 L0 {' b6 |7 v- W# W8 q　　（三）购销存记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全，未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息，一旦出现质量问题，无从追溯，一些未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
! v2 _# O! V7 B* h8 }, z3 n　　（四）未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。个别企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械资质合法性资料，部分企业未审核、收集购货者的资质及证明文件。
　　四、下一步工作重点
# y$ {& e- p4 O1 n9 W& ~　　（一）针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题，相关市局要进行跟踪检查，对擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址和降低经营条件的企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定予以处理。
# X) W$ k: j9 B　　（二）严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求，加强事中、事后监管力度。
　　（三）进一步完善质量安全信用管理制度、严格执行“黑名单”、“曝光台”制度，积极实施企业分级分类管理，进一步提高日常监管工作成效。
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附录：检查不合格医疗器械经营企业名单
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序号	经营企业	不合格项目	处置措施
1	广州欧之星激光设备有限公司	联系方式已失效，大门紧闭，无人员在场	停业整顿
2	广州中研生物科技有限公司	联系电话长期关机，注册地址查无此公司	停业整顿
3	广州松麟贸易有限公司	联系方式已失效，注册地址查无此公司	停业整顿 0 s: s6 s- k+ p4 t7 ?9 H
4	深圳市贝达康医疗科技有限公司	联系该企业负责人，以公司无经营业务且人员不在深圳市为由拒绝现场检查，注册地址查无此公司	停业整顿
5	意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处	未办理经营许可证；2014年搬离注册地址，该地址2015年7月起用于其他企业的仓储	停业整顿
6	广州戴朗思医疗器械有限公司	经营过程的质量管理混乱，《检查记录表》中对场地、仓库、人员、制度、产品资质、经营记录等21项要求中14项不符合要求；仓库存放非医疗器械产品；企业名称原为“广州普莱治医药有限公司”，营业执照已变更但经营许可证未办理变更	整改
7	广州市济源生物科技有限公司	质量管理制度不齐全，未及时更新；待验产品未按要求放置在待验区，与其他杂物放于一起；未按要求做验收记录；未建立出库复核记录；产品库存数量与货位卡记录不一致；进销存等记录只能在仓库的管理系统查询，经营场所未能互联共享；涉嫌经营无证产品（皮耐克产品旧注册证有效期为2010年12月29日，新证于2013年5月2日取得，期间持续销售该产品）	整改
8	广州平安康医疗用品有限公司	仓库地址已变更，但许可证未办理变更手续；未能提供培训记录；未能提供供货者、购货者资质证明材料；未能提供采购、验收、入库、出库记录；未对库存产品采取近效期预警；2015年以后销售记录不完整	整改
9	广州市门登特斯医疗器械有限公司	未参加医疗器械经营相关法规的培训；采购负责人不在场，未提供采购记录；验收记录未体现验收结论；未对库存产品采取近效期预警；仓管人员不在场，未能对仓库进行检查	整改
10	深圳市金协同医疗器械有限公司	作为进口产品售后服务机构，质量管理制度不健全且未有效执行；未收集医疗器械相关新法律法规；未能提供培训记录；未能提供供货者资质证明材料；采购记录不完整；仓库未分区，相关产品未能分区存放；部分产品无中文标签；验收记录未记录运输过程的温度；不合格品存放区域无明显标识，不合格品入库无相关记录；未能对所有购货者建立档案并进行核实；有冷库但未启用，用冰箱储存产品，未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器	整改
11	宝施医疗用品（深圳）有限公司	质量管理制度不健全且未有效执行；库房储存医疗器械未分区管理，不合格品和退回产品未放置在相应区域；验收、入库、销售、出库记录不完整；计算机信息系统内容不完整；未能提供不合格品区堆放产品的相关记录；未对库存产品采取近效期预警，超效期产品置于合格区，电脑系统中未能显示该批产品	整改
12	深圳市膳之堂医药有限公司	质量管理制度不健全，缺少医疗器械退、换货及召回规定；供货者资质证明材料不齐全；验收记录未体现验收结论；未对库存产品采取近效期预警	整改
13	金冕医学仪器（深圳）有限公司	原租赁仓库已退租，新租用仓库在装修中，经营许可证未变更；未建立购货者档案，未审核购货者资质；销售记录不完整；未与供货者约定质量责任	整改
14	深圳市科润达生物工程有限公司	医疗器械不良事件监测和报告规定未有效执行；未对体外诊断试剂产品的温度等质量控制状况进行记录；冷库温度记录中显示有多次超过指定保存温度的记录；未审核购货者资质,一购货者经营许可证已过期且经营范围未包含所购产品；销售、出库复核记录不完整；未与供货者约定质量责任和售后服务责任	整改
15	深圳市和路元电子有限公司	经营许可证有效期到2015年11月1日；负责人不在场，未能提供检查所需资料，亦未能配合开展检查工作	整改
16	珠海市盛澜进出口有限公司	企业相关人员均在外地，未能接受检查	整改
17	汕头市天力康医疗器械有限公司	企业工商登记状态显示为已吊销，吊销日期为2013年11月11日 # l! {8 o5 O2 g# `$ M	注销
18	深圳医博康医疗器械有限公司	企业已于2012年6月30日终止了国外厂家在中国境内的独家销售权，于2015年6月12日申请注销经营许可证并已获准注销；该企业1个进口注册证系独家销售权被终止后取得	报总局注销
19	佛山市欧亚医疗科技有限公司 8 O) {0 g9 h* `& E	企业已于2014年2月19日注销了营业执照，但尚未办理经营许可证注销手续；该企业的4个进口注册证均在注销营业执照之后取得	报总局注销
20	广州恩望贸易有限公司	注册地址系一间办公室，检查所需资料和仓库地址均位于江门市；企业负责人和质量负责人在外地，未能接受检查	另行安排检查

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