我设计了一套医疗器械，如何办理一类医疗器械注册证

mycinlys · 发表于 2012-12-14 09:33:02

各位高人，我想问一下，我现在设计了一套医疗器械，但是目前没有自己生产的能力，现在是找的外部厂家代加工制作，请问我自己现在要申请一类医疗器械注册证应该怎么办？（我看申请表里有很多生产设备、检测设备的证明什么的）

老鹰 · 发表于 2012-12-14 10:13:13

这很复杂，要求资质呢，你自己不好办的。

mycinlys · 发表于 2012-12-14 10:53:23

老鹰发表于 2012-12-14 10:13
: e( l7 Q5 S/ L; \/ L3 I9 ^6 x这很复杂，要求资质呢，你自己不好办的。

那我现在应该怎么办啊？鹰哥~他要求什么资质啊？

李天水 · 发表于 2012-12-14 15:29:29

你想快就找一家有资质企业合作！

mycinlys · 发表于 2012-12-17 08:49:06

李天水发表于 2012-12-14 15:29
4 o; T% u9 M9 B. P你想快就找一家有资质企业合作！

怎么个合作法？我的专利，他们生产？但是生产的东西要贴他们的标签么？

医疗器械设计 · 发表于 2012-12-24 09:41:55

一类医疗器械的注册申请相对简单，依托一家有医疗器械生产资质的厂家，谈好合作形式和内容，他们会帮你解决掉注册过程

315717 · 发表于 2013-1-4 09:15:08

你自己是有公司吗？有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。

mycinlys · 发表于 2013-1-24 10:05:08

315717 发表于 2013-1-4 09:15 9 s7 V% @" v; w- h8 ^
你自己是有公司吗？有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。

您好，我现在有公司，而且有自己设计的产品，但是公司刚刚起步，还不具备生产能力，我问了问药监局的人，他们说要具备检测设备能力，我想知道我租一个组装车间自己组装，零部件委托外加工，但是我不太清楚这个检测设备都需要什么？

ydhydh1028 · 发表于 2013-2-7 10:28:22

医疗器械的注册由SFDA来主管的，你可以详细咨询的当地的机构，不同的地方法规上面有很大的差别，医疗类器械一般分三类的，三类最难的，因为它主要是植入类的，需要伦理医学，生物风险评估等等，最重要的是要在医院做临床，周期很长的。
一类最简单，你看看有没有相关标准的，没有的话自已做一套的，自已有相关的设备能验证你的标准即可，另外最好要有ISO13485认证的，这个不是问题，1，2W搞个认证公司可，但你是一类还是二类你要去SFDA看他们的分类。

v363219343 · 发表于 2013-2-26 09:46:08

发送一份《医疗器械注册流程、文件》供参考！

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