浅谈我国压片机现状与发展趋势

门前的小木桥

2.2 集成化、模块化和自动化控制

将台板上的组件组合到一整个模具上，使得在压片过程中，组件的拆卸清洗更为方便，工人劳动强度降低，同时可以减少产品和设备的损耗，使得维护更为简单。

Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM（Exchangeable Compression Module）和具备清洗能力的高密封ECM，操作人员也不需要穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩，使压片机的能见度大大提高，易于维护保养，可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。如该公司生产的ModulD型压片机采用集成组合设计技术，压片机上靠近转台所有接触成品的零件均安装在一个ECM上，使压片机的变型或上下场更加迅速，一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它，整个更换过程不超过30 min，而传统的压片机需8 h。这些设计使得生产一些小批量、高附加值或如荷尔蒙、抗癌药之类有毒有害药品的加工更加方便和经济。

来自欧美的压片机，很注重对其实施全方位的自动化控制，国内目前片剂的检测主要通过人工抽检来完成，信息采集慢且无法与压片机自动控制系统实现联动，劳动强度大。现今一些譬如自动或在线片剂检测仪（Automatictab lettester foron-line quality control）能很好地解决这些问题，如德国FETTE的Checkmaster 4.1型在线检测仪和比利时GEA的自动片剂检测仪可以作为独立装置直接与压片机出片装置连接，随机抽取样品，迅速对片剂的重量、厚度和硬度作出分析，随即将分析报告通过通讯电缆传递给压片机控制系统，压片机控制系统根据检测信息迅速作出判断和调整。

2.3 21 CFR Part 11的运用

1997年美国FDA为了保证制药企业电子记录与电子签名的可靠性、完整性和保密性，确保其符合GMP，其联邦法规21章第11款颁发了“电子记录、电子签名（ER／ES)”的有关条例，即著名的21 CFR Part 11。电子记录是指诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名是指由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。此项条例的目的在于为药品食品的产品加工过程引入电子技术提供便利，其可以提供适用而又实用的指导方针，指导人们如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。

21 CFR Part 11对压片机实施全方位的自动控制，即自动对预压力、主压力、出片力、压力平均值、单个冲模压力值、填料深度、预压上冲入模深度、主压上冲入模深度、预压片厚、主压片厚、冲模负载允许值、产量、转台速度、加料电机速度、润滑和故障等等数据进行测量、读取、监控、定时贮存和打印报表；并通过验证，确保上述数据采集和记录的准确性、真实性、可靠性和完整性；同时设置多级密码，对访问人的权限进行限制，以及对文档加密，保证数据设置、运行、读取和管理的安全；它还可以保护数据记录以使它们在整个保留期内都准确，而且加盖时间戳，随时可检索。

21 CFR Part 11目前已被世界各主要压片机厂商所认同并执行，Manesty的Xpress系列、Courtoy的Modul、Korsch的XL系列、IMA的Comprima系列都通过了21 CFR Part 11条例的认证。

2.4 其他方面

在方便拆卸方面，为了保证工作效率，同时又能降低劳动强度，早在20世纪90年代初，FETTE即已率先开发出可换转台的P、PT型压片机，能将上冲及轨道和下冲及轨道随转台一起移出，免除了在机器上装卸冲模的时间，提高了工作效率。英国Manesty的Xpress型和德国Korsch的XL型可换转台压片机，尽管其下冲及轨道不能随转台一起移出，但通过控制系统即可轻松地将它们相互反方向转过一定的角度，给出换转台的空间。

在方便清洗以及防尘方面，Manesty的Xpress型压片机转台冲杆密封圈采用可拆卸结构，使得以往的清洗死角得以解决。意大利IMA的Comprima 300机种实现了在线清洗消毒（CIP／SIP）功能。Korsch的XL型号的压片机采用穿墙结构，用墙体分隔主机与电气柜，有效地解决电气柜的防粉尘问题，同时也有利于电气维修。英国Manesty采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器，由于加料器底部与转台中模台面实现零间隙接触，免除了刮粉板的结构，避免药粉在转台上经刮粉及回粉的反复流动而造成损耗，同时还能降低漏粉，有利于维持片重的一致性。意大利IMA的Comprima系列压片机，采取在高速运行下的离心喂料方式，在整个压片过程中，粉料始终在特殊形状的、并保持密闭的通道内，可避免外部的光照、抵御润滑油的污染以及使粉料损耗最小化。

3 结语

多年来，我国压片机的生产只是一味地仿制国外机型，缺乏足够的创新，这严重影响了我们的进步。我们应该正视与先进国家的差距、借鉴国外先进水平、结合我国现实国情的同时，重视技术的开发创新，缩小与国外同行的差距，使我国的压片机技术赶上并超过国际先进水平