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qPCR仪器外壳塑料件需要医用等级的材料吗

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1#
发表于 2024-11-14 11:30:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
有做过qPCR仪器或者PCR仪器的大佬吗,最好是过了注检的那种仪器。
5 B4 l: h" n5 `5 J  ^想问一下,外壳塑料件需要用医用塑料吗?还是普通的工程塑料即可?
1 j- D6 \& h) Z: g! \  h注检的时候对外壳材质会有哪些要求?! u7 O: f1 U$ R
针对外壳需要做什么样的测试?! U" g  M4 V, ?" a5 L0 U' k
先谢过了
, F5 P  h" O8 Z# m8 [3 I0 E! A
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2#
发表于 2024-11-14 12:58:54 | 只看该作者
匹克
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3#
 楼主| 发表于 2024-11-14 13:31:57 | 只看该作者
cangzhoumj 发表于 2024-11-14 12:58
; ~- K3 z4 U* `3 ?+ ]4 a5 @: ?匹克
6 B- ~9 [, b4 h+ }; }
PEEK?PCR外壳用?
$ K6 G! m* o& f! u" P

点评

我查过几个法规文件,没查到,所以来这里问大家  发表于 2024-11-14 19:47
他说的是PEEK棒,是可以用到医疗领域,但不等于qpcr仪器就是使用peek棒做的外壳,很简单,注册时是需要你提供生物相容性文件的,你得证明它的安全性。  发表于 2024-11-14 15:24
你自己不会查查国家医疗器械相关管理注册的各类文件吗,你想玩医疗器械却不翻相关管理注册方面的文件,这什么道理。  发表于 2024-11-14 15:21
他随便一说,你随便一听  发表于 2024-11-14 14:18
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4#
发表于 2024-11-14 16:43:03 | 只看该作者
工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂

点评

建议你做个这行再来说话  发表于 2024-11-14 20:00
你敢拍板确定生物相容性吗,那真是上嘴唇一碰下嘴唇。  发表于 2024-11-14 19:32
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5#
 楼主| 发表于 2024-11-14 19:48:35 | 只看该作者
流浪的小白 发表于 2024-11-14 16:43! S3 d1 ]. e5 F9 Y
工程塑料就行了,仪器的注册证比较好拿,难在试剂
& Y+ D7 U$ G  @8 |
兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?
, p, V0 }: C9 ^, Z7 x( S3 y: c普通工程塑料就行?
* ^+ c5 z+ d2 h" Y没有微生物方面的测试吗?# T, Y; @" I5 W8 [9 d
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6#
发表于 2024-11-14 20:01:54 | 只看该作者
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48. U; W7 W1 [. d  G+ U8 ~( j
兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?# j# H5 B- j1 c+ m2 K* D& ^% h; F' {
普通工程塑料就行?0 B6 O3 u9 w4 D6 y8 f
没有微生物方面的测试吗?

% X# }9 ]1 Z, Y/ f. r仪器注册就是常规测试,电磁兼容,老化,安规那些,还有性能指标这些,我们现在用3D打印的外壳都在注册
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7#
发表于 2024-11-14 21:20:32 | 只看该作者
一般要求阻燃等级,找个有材料证书的就行,没有的话找几块使用的材料,注检所做相关的燃烧测试,每个地区的注检要求严谨程度不一样,最好找相关老师问一下
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8#
发表于 2024-11-14 21:55:04 | 只看该作者
一羊迁徙_a 发表于 2024-11-14 19:48
1 O; V* [1 }) F$ L兄台,你之前拿过注册证的仪器,是PCR仪吗?, e7 {6 P/ G7 Z+ e' m6 ]/ H! }
普通工程塑料就行?" M& m( n6 g$ [8 a4 n
没有微生物方面的测试吗?

0 C& D+ N; N) H( C7 ~3 [" h% P我现在就在这个行业,做微流控芯片,PRC扩增都是在试剂盒里面做,pcr仪主要两大块,一个升降温,一个荧光通道,试剂盒要么8联排,要么多孔板,要么生物芯片,这些是要求耐试剂,但也没有硬性要求,PP,PET,PC都有,只是你把产物泄漏的话,污染了人家实验室,是要赔钱的,而且也失信了,临床谁还让你进
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9#
 楼主| 发表于 2024-11-20 13:47:15 | 只看该作者
流浪的小白 发表于 2024-11-14 20:01
& l" |' B% Y4 u& e+ _仪器注册就是常规测试,电磁兼容,老化,安规那些,还有性能指标这些,我们现在用3D打印的外壳都在注册
& H( L' f# W2 N2 k
好的,多谢。0 C3 ~2 V! s; Y) G% W0 K" k
关于电磁兼容,要做哪些测试?可以参考哪个法规或者国家标准吗?" I1 x$ m/ h4 g9 \4 P( u
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10#
发表于 2024-11-20 15:51:27 | 只看该作者
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221230170212119.html
* B2 e5 y5 d/ o2 S$ d网站上都有资料,公司要有注册部直接和他们要文件,电磁兼容这部分都是常规测试,就是送检周期会比较长

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