医疗器械人——从入门到资深（3）

andyany

3 u/ c0 n; d* ~% B7 d8 m4 z- D0 _
$ x# Q* }/ I4 l0 ^! ^知道了质量体系，知道了分类目录，下来就该了解产品了。产品的源头是市场调研，然后是设计开发。设计开发结束后是运营——采购、生产、检验和销售。但你要是顺着这个方向走，容易头大。
+ q, G1 K4 Z" F8 F了解一个产品，最好先站在用户的角度，把它的用法和目的搞清楚。
- H/ i* C) @+ ^( [因此，结合说明书、从包装环节入手，看看最终产品长什么样，大致组成是啥，怎么使用。
1 y; p) I  [4 U2 g# ?* H! N7 r有的产品型号规格很多，那就要从典型型号切入，了解不同型号规格的异同。
- J* A9 Y% n: h% ]3 U有的型号规格可能是开发的难点，但市场需求很小。有的型号规格市场需求很大，但没有技术难度，在设计开发资料中体现很少。
) X6 L% l! k; \# ^" j. P- k因此，所谓典型型号规格，是需要根据场景定义的。
' M, C8 i; ~. [3 E5 _. D; @从入门到资深，要从易到难，一步步来。
7 l# e7 z% q; @. j+ w+ V  p

0 A' Z0 t) f6 W( \补充内容 (2024-10-29 16:42):
编写说明书是质量体系的基本要求之一。编写说明书，一个法规要求是6号令（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日），有源医疗器械还应符合GB 9706系列标准的要求。