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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 编辑 , V% E- d* M0 z6 ]
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w9 n q! o' T i# ]- u3 j# x作为一个医疗器械人，如何向别人展示/证明自己？
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! r. z. g7 v1 V/ j& x' t做医疗器械，首先要讲究质量。患者相信医生，医生选择医疗器械，这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任，作为医疗器械，首先就要讲究质量。那么，医疗器械的质量从哪里来？
8 w. a3 I4 p9 z答案就是质量体系。
+ ]$ U( I; u' H# e. y满足质量体系，一是法律法规，二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求，这样的产品质量是值得信赖的。' }: L7 v* n$ ]7 t, m
说到法律法规，首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门，就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。+ u! W8 l& y) d, J6 y. T% F
标准方面，影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会)，13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变，现行版本为2016版，即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287，2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。! ?; A: Y9 k$ Z
医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一个特例。4 v" j; f4 a4 u2 P6 d1 m x7 F; q- Q
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发表于 2024-10-29 10:57:37
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