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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 编辑 ) I0 Q5 F) m3 B
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' K1 @# N6 |/ V: c v0 G" H作为一个医疗器械人，如何向别人展示/证明自己？
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做医疗器械，首先要讲究质量。患者相信医生，医生选择医疗器械，这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任，作为医疗器械，首先就要讲究质量。那么，医疗器械的质量从哪里来？
1 {. i8 p- q$ z答案就是质量体系。1 _7 x/ n" Z. F
满足质量体系，一是法律法规，二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求，这样的产品质量是值得信赖的。
% O2 ^9 X y$ h x5 J* R说到法律法规，首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门，就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。/ V% a: W/ }" {$ @( B
标准方面，影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会)，13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变，现行版本为2016版，即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287，2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。& H' N9 M9 \5 i3 |
医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一个特例。, Q! I: @1 Y8 g8 B& |# k; E
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发表于 2024-10-29 10:57:37
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