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深圳造全球首款人工骨获美FDA批准上市

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1#
发表于 2023-3-7 09:53:30 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
【深圳造全球首款人工骨获美FDA批准上市】

3月6日,记者从市市场监管局和深圳立心科学获悉,近日,深圳立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料(简称“可吸收再生骨”)获美国FDA 510(K)批准上市,注册号为K220337,该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

据悉,这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的,又一款创新产品。全球人工骨产品较多,为什么这款人工骨会是全球首创产品?立心科学创始人孙杨对记者解释说,“此次推出的人工骨虽然并没有使用新材料,采用的是聚乳酸(PLA)+羟基磷灰石(HA)的常规材料组合,但通过原材料组合技术及先进的工艺创新,这个人工骨达到了可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的功能,此前世界上还没有这种人工骨产品,因此,它是全球首创!”

该产品经上海第六医院等医疗单位临床应用,在操作性上,产品呈橡皮泥状,可用手或工具随意塑形,且填充效果饱满;产品满足抗液相溃散,可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中;产品具有出色的骨传导、骨诱导能力,植入后3-6个月可完成骨再生。

据介绍,材料的选用对人工骨起着至关重要的作用。理想的人工骨替代材料应近似自体移植骨,并能弥补自体骨、异体骨等材料的缺点,在新骨的生长过程中,材料应逐渐被改建和吸收,并最终从植入部位消失。目前,我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛,且存在巨大的临床需求空白,此次立心科学通过常规材料的组合研发出更为优良的创新材料,在全球人工骨领域实现产品创新。

深圳市市场监管局有关人士认为,立心科学全球首创的可吸收再生骨拥有完全自主知识产权,获得FDA批准,这是对立心科学创新能力的认可,标志着该公司产品具备国际水准,正式踏入了国际市场。


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2#
发表于 2023-3-10 09:11:48 | 只看该作者
技术突进了,没人敢限制你。
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3#
发表于 2023-3-13 17:32:39 | 只看该作者
张慧军zhj 发表于 2023-3-10 09:11
技术突进了,没人敢限制你。

主要还是要自己能设计加制造
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4#
发表于 2023-3-20 11:04:43 | 只看该作者
路过
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