医疗器械类产品安规与EMC标准总结

大鹏哥哥888

谢谢
4 B1 P) c6 ?0 ]( P3 p

张恒宇

我也来片积分

Aleksander

每天进步一点点！
a @, @# U6 e8 M X0 e% V# {3 G

tingyu007

有点贵~

一帘幽梦kim

还不如百度

z424385518

骗积分的吗？

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
4 s# m* Y" } M- w5 i这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

GB 9706.1-2020 医用电气设备
大侠是行业内吧
( [" m A9 t- Z) `2 R

学渣渣

DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

; [5 }7 \. e' `请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~

一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。
+ h/ ^- c3 ?7 _- z3 y! P! w% O+ @
6 Q# c( {, g2 G$ A, A% ?二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。

- z, R4 Z" H. k: j( P三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
6 c' [' X3 [. o! d+ I8 d* d e

DianGongN

客气了。我主要是硬件设计。
0 E* Q9 _& u6 o% c' L# O% J) C办证有做体系的负责，我只是辅助。
+ A, e I1 ]+ _ ~" p记得可能是二类，有人做9706合规。

学渣渣

DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
: S8 @9 v+ m( U' f9 b客气了。我主要是硬件设计。
办证有做体系的负责，我只是辅助。
! \1 _& P" q1 \0 x0 U& e+ X0 ~记得可能是二类，有人做9706合规。

现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？