医疗器械方面设备有哪些特殊要求

ZMQ6661628 · 发表于 2018-8-19 10:45:45

如题，问的有些笼统但是又不知道怎么问，想知道的是一般医疗方面的设备跟常规自动化设备的区别，比如产品接触部位尽量304不锈钢、还有食品级的一些什么东东，等等类似这些不太一样的差异，有没有医疗器械这块的帮忙指点一下，谢谢！

远祥 · 发表于 2018-8-19 15:52:41

在《医疗器械注册（备案）管理办法》征求意见稿中，对于产品技术要求预计有以下要求：

①  进行注册检验时，需提交产品技术要求；

②  产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容；

③  产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。

Aleksander · 发表于 2023-3-28 08:37:09

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