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医疗器械方面设备有哪些特殊要求

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1#
发表于 2018-8-19 10:45:45 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式
如题,问的有些笼统但是又不知道怎么问,想知道的是一般医疗方面的设备跟常规自动化设备的区别,比如产品接触部位尽量304不锈钢、还有食品级的一些什么东东,等等类似这些不太一样的差异,有没有医疗器械这块的帮忙指点一下,谢谢!; c8 k6 d0 T  W" K: c% M6 W
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3#
发表于 2023-3-28 08:37:09 | 只看该作者
积分在手,下载不愁!
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2#
发表于 2018-8-19 15:52:41 | 只看该作者
在《医疗器械注册(备案)管理办法》征求意见稿中,对于产品技术要求预计有以下要求:
- L* Z' }; S! L- `: s2 r
4 c* W8 u4 Z' C. v0 _; q①  进行注册检验时,需提交产品技术要求;7 }& f3 l7 N8 `7 Z6 ?# q$ I5 E1 b0 I

+ k5 N( }+ ]- o8 J! g/ [' |②  产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容;
! r4 K0 Z1 i/ P5 h2 d
; F4 U$ ~3 H8 I5 s0 C③  产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。
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