我设计了一套医疗器械，如何办理一类医疗器械注册证

mycinlys

各位高人，我想问一下，我现在设计了一套医疗器械，但是目前没有自己生产的能力，现在是找的外部厂家代加工制作，请问我自己现在要申请一类医疗器械注册证应该怎么办？（我看申请表里有很多生产设备、检测设备的证明什么的）

老鹰

这很复杂，要求资质呢，你自己不好办的。

mycinlys

老鹰 发表于 2012-12-14 10:13
0 B: @3 a# ~# Y2 y1 r( l; l- L这很复杂，要求资质呢，你自己不好办的。

$ r9 f; }9 O& s2 B: d5 B* x4 [' ^那我现在应该怎么办啊？鹰哥~他要求什么资质啊？
3 [7 F+ h6 b, ?: ~. _' B

李天水

你想快就找一家有资质企业合作！

mycinlys

李天水 发表于 2012-12-14 15:29
1 Y, @1 r4 }5 M. V6 |$ r你想快就找一家有资质企业合作！

: z$ X% h7 N+ k怎么个合作法？我的专利，他们生产？但是生产的东西要贴他们的标签么？

医疗器械设计

一类医疗器械的注册申请相对简单，依托一家有医疗器械生产资质的厂家，谈好合作形式和内容，他们会帮你解决掉注册过程

315717

你自己是有公司吗？有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。

mycinlys

315717 发表于 2013-1-4 09:15
7 z- Z0 e/ a* L9 Q0 X你自己是有公司吗？有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。

您好，我现在有公司，而且有自己设计的产品，但是公司刚刚起步，还不具备生产能力，我问了问药监局的人，他们说要具备检测设备能力，我想知道我租一个组装车间自己组装，零部件委托外加工，但是我不太清楚这个检测设备都需要什么？

ydhydh1028

医疗器械的注册由SFDA来主管的，你可以详细咨询的当地的机构，不同的地方法规上面有很大的差别，医疗类器械一般分三类的，三类最难的，因为它主要是植入类的，需要伦理医学，生物风险评估等等，最重要的是要在医院做临床，周期很长的。
一类最简单，你看看有没有相关标准的，没有的话自已做一套的，自已有相关的设备能验证你的标准即可，另外最好要有ISO13485认证的，这个不是问题，1，2W搞个认证公司可，但你是一类还是二类你要去SFDA看他们的分类。

v363219343

发送一份《医疗器械注册流程、文件》供参考！