医疗器械人——从入门到资深（3）

andyany

; O) m% w4 P: S! A! u5 ~: A: d$ `
知道了质量体系，知道了分类目录，下来就该了解产品了。产品的源头是市场调研，然后是设计开发。设计开发结束后是运营——采购、生产、检验和销售。但你要是顺着这个方向走，容易头大。
! R4 O+ X# p1 a, m, F5 U4 [了解一个产品，最好先站在用户的角度，把它的用法和目的搞清楚。
0 y0 e2 b! Q, n因此，结合说明书、从包装环节入手，看看最终产品长什么样，大致组成是啥，怎么使用。
" B; Q, T1 v, `9 G6 y# Q有的产品型号规格很多，那就要从典型型号切入，了解不同型号规格的异同。
/ w! k& i# D: |: O* N2 u有的型号规格可能是开发的难点，但市场需求很小。有的型号规格市场需求很大，但没有技术难度，在设计开发资料中体现很少。
! l% I J5 H B; C4 s因此，所谓典型型号规格，是需要根据场景定义的。
4 C5 U8 _8 [8 h从入门到资深，要从易到难，一步步来。
/ o7 \ O+ [: a0 i, g# V8 i& A8 d
- m: k. G- A5 m) K! D+ |
补充内容 (2024-10-29 16:42):
编写说明书是质量体系的基本要求之一。编写说明书，一个法规要求是6号令（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日），有源医疗器械还应符合GB 9706系列标准的要求。