我做了两年，对于医疗器械的一些认知

木舟L

在必威体育网址偶尔看到一些社友讨论医疗器械这个行业，本人做了两年的医疗器械，有些见解想和大家探讨一下

本人从事的一次性使用的耗材类产品的设计研发。公司产品主要是二类和三类

首先说一下医疗器械的分类，大致分为三类，通俗点说一类就是最多与人体皮肤等接触的，不涉及到血液的，低危险的，二类就是可能与血液直接接触的（也不全是），有一定危险性的，三类就是涉及到生命危险的，可能进入心血管的

说回正题，医疗器械的研发，这是一个非常漫长的过程，从项目的立项到最终产品的投入市场，大致需要经历以下步骤：

市面上已有相同类型或类似产品的收集测试（不要想着开发一款全新的产品，一般的企业耗费不起那个时间精力，国家对一款全新的产品需要做很多很多很多的审核）——然后就是要收集相关的法律法规（技术要求是医疗器械最核心的内容之一，编制技术要求主要靠收集各式各样的法律法规，从中收集和自己产品相符的内容，而且你设计的产品必须强制符合这些要求）——开始产品的设计及试验（其实国内大多数企业都在做三板斧的工作

1.买人家的产品。
2.拆人家的产品，测绘出图纸。
3.开模具生产制造）——送检及做临床（将产品送到国家规定的检测所进行产品性能测试，合格后对于一些需要进行临床的产品需要联系一些医院做临床测试，周期1到2年（光临床））——药监局上门审核你的企业（看你公司是否具备一定的生产能力，产品的研发是否真的严格按照规定实施等）——最后都通过了你就可以生产销售了。

其实说了一大堆，对于一个进入医疗器械的机械工程师来说，真正做设计的部分是很少的，而且因为一些医疗的强制规定，设计的局限性也较大。

所以我想说的是，对于一个想进入这个行业的机械工程师来说，你要有做好这个心理准备，如果你是热爱机械，对各种结构啦，传动啦，控制啦等等，想去真的成为一名机械工程师的话，我觉得有比医疗器械更好的选择，但如果你只是想多赚点钱，这个行业相比其他行业应该还是比较可观的（楼主就比较可怜啦，私企老板抠门的很，不过过了年也不做这一医疗器械这一行了）

最后提醒想从事医疗器械的朋友，智能医疗发展潜力应该很不错，进公司的话可以看看他们有没有这方面的业务。

未来第一站

这行业赚钱多的是销售。

xueqingchao

如楼主所以说， 这个行业一旦被老大占领市场， 下面你在进入市场是非常难的，特别是没有国企被景，没有大型医院强大的关系；

首先，是专利避不开；都是主要原理机构方面的；

其次，自己设计空间非常小，特别是外型，操作方式；因为医院医生都不愿意接受新东西，因为风险大，又要学习；特别是小公司的产品；

最后，研发论证，临床周期太长，没有充足的资金，强大的医院合作关系，老板的决心，潜在风险还是很大；

如楼上所说，钱都被销售和中间人赚了， 公司和医院这部分都是透明的。

嘉兴KS

你都说了你是研发耗材的，你才有这样的看法。
我们公司是做IVD仪器的，通常为二类居多，也有三类的，是可以参照市场现有的产品，但新客户肯定有新要求或者说新客户做的根本就是市场上没有的仪器，所有的都需要我们开发，从硬件到软件，包含机械、电子、上位机、工艺等等，跟你的就不是一个说法了。很考验设计研发功底的。

魍者归来

这是个销售能顶多半边天的行业

木舟L

嘉兴KS 发表于 2018-2-1 11:25
你都说了你是研发耗材的，你才有这样的看法。
我们公司是做IVD仪器的，通常为二类居多，也有三类的，是可 ...

这点我不反对，我们公司这两年也有2个有源的产品在做研发，结构，电路方面确实很需要技术，但观看整个医疗器械市场，设备一类的产品占到的比例确实不多，如果你去过上海每年8.9月份的医疗器械展会的话，你会发现，8个展馆，只有前面2个展馆会有设备类的产品展出，而且基本是那几家叫得上名字的公司，西门子，联影，威高，飞利浦之类的，基本展出的产品是一些核磁共振设备，整体式手术解决方案等等，小一些的设备，就是你所说的IVD和一些近年来很火的可穿戴类医疗设备。
其实很多医疗器械公司做的事情还是在我所说的内容范围内的，就像我自己当时招聘的时候，听到医疗器械就感觉是一些手术台上的大设备，你也可以在一些招聘软件上查查，大多以机械工程师的名义招聘的医疗器械公司，他们写的工作内容写的也都是新产品研发，需要具备结构一类的知识，会3维软件等等。
我之所以写这个文章，是想告诉大家医疗器械一个普遍存在的现状，当然拉，能做小型设备或进到大企业的朋友，接触到的内容还是很锻炼人的

E米阳光

一般二本的本科学历好像进不了医疗机械行业，基本都起码要一本的重点大学毕业的吧

木舟L

E米阳光 发表于 2018-2-1 13:23
一般二本的本科学历好像进不了医疗机械行业，基本都起码要一本的重点大学毕业的吧

看公司，我公司就没这个要求，一本二本，硕士本科都有

陈小困

嘉兴KS 发表于 2018-2-1 11:25
你都说了你是研发耗材的，你才有这样的看法。
我们公司是做IVD仪器的，通常为二类居多，也有三类的，是可 ...

很闲罗

只有快乐

接触医疗行业的都是销售，大手笔啊，不过也更容易挨怼