质量体系认证（6）——程序文件

潘玉洪42

质量体系文件的第二级：程序文件。

有些单位希望程序文件越多越好，曾经编写40余个程序文件；用的单位20余个程序文件；比较常用的15个程序文件，如：1、文件资料的控制程序，附表6；2、质量记录控制程序，附表7；3、管理评审控制程序，4、人力资源管理程序，5、产品要求确认和评审程序，6、设计开发控制程序，7、采购控制程序，8、生产过程控制程序，9、检验、测量和试验设备控制程序，10、顾客满意度管理程序，11、内部质量体系审核程序，附表8；12、检验和试验控制程序，13、不合格品控制程序，附表9；14、数据统计、分析管理程序，15、纠正、预防、改进措施控制程序，附表10；等。用的单位在此基础上根据本公司的实际需要而适当的增减。

其实2000版和2008版的标准只要求6个（“纠正”和“预防”合二为一），只要有5个程序文件就可以；即上述程序文件中加黑的5个。在标准条款中写出：“应编制形成文件的程序”，或“应在形成文件的程序中作出规定”就要求必须写出“程序文件”；否则，可以不必写出程序文件。

上述的5个程序文件基本上可以通用。

ISO9000：2008标准允许质量手册和程序文件写在一起。

程序文件一般由概述、正文和补充三部分组成。

概述部分：名称（程序文件名称）；编号（按照文件控制程序统一编号）；页码（第×页共×页）；版次（标出受控文件的版次）；日期（发布、生效或修改日期）；编制、审核、批准。

正文：目的（为什么做？）；范围（在什么地方做？）；职责（谁来做？）；工作程序（做什么？什么时候做？怎么做？），即5WIH；相关文件；报告和记录。

附录或附加说明。一般在正文提到的，而在正文中没有必要或不好加的内容，以附录和附加说明列入文件后面。此项一般不用。

注：认证时，审核老师需要被审核公司提交《质量手册》和《程序文件》的电子档，即现场审核前的文件审核。

当前对程序文件中的工作程序有三种表达方式：

一是文字表述式。是一种最常用的方法。优点是把工作程序的每一环节、每一步骤都清除表达，而且详细的规定了工作程序涉及到人的责任、权力、义务和相互关系等。不足之处是工作程序表达的不够直观。

二是方框图式。按照程序顺序由上到下，或由左到右画出，用箭头指示程序的先后顺序和相互关系，按照顺序把工作内容和要求用文字填写在相应的方框里。优点是一目了然。缺点是工作程序涉及到的部门和的责任、权力、义务和相互关系等不易表达清楚。

三是文字表述和方框图结合的方式。取上述两种方式之长。

企业到底选择哪种表述方式，要根据本公司的具体情况而定。

附表6： ISO9001：2008程序文件的参考样板

紫萍

做ISO9001用的，不知道那些企业能按照ISO要求的文件做好啊

潘玉洪42

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外资企业、港资、台资企业做的还是比较好的。

火焰

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是的，他们更规范些。

sherleyque

谢谢，收藏了
以后参考了
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liehuo2008

搞质量体系适的都不吃香啦

lcgg_zb

现在9000很好搞的，东拼西凑改抬头。文件就好了。

潘玉洪42

回复 lcgg_zb 的帖子
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5 `5 f. C5 O5 I严肃、客观、公正的认证活动，商业化以后就变得走样了。又有谁家在真正的搞ISO9001：2008呢？
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jiameimf

我以前为公司做过9000认证

潘玉洪42

回复 jiameimf 的帖子
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这样很好。我们可以商榷啊。