高端预填充注射器

寂静天花板

BD公司作为全球一流的医疗器械制造商，是大型生物制药企业开发注射药物给药方案时的出色合作伙伴。BD公司一直都是设计和创新的领头企业，借助新颖的产品和工艺方案，应对最重要的业内趋势和客户需求。目前，BD公司正在引入一种新颖的预填充COP（环烯烃聚合物）注射器用于生物药物。这种注射器设计有针头支撑件（预先连接针头），硅酮、钨和粒子值都极低。实现这样的设计理念的挑战在于，要在单独的一个加工步骤中，完成注射器针筒的成型以及针头的置入。
整体外观
' l. p5 N0 `- Y) V" fHEKUMA公司运用突破性的技术，开发了一个专门的生产线，将针头套管分别独立开来，运送到置入成型杆，之后围绕针头成型注射器针筒。之后注射器针筒经过多项外观检测步骤，最后组装针头护帽。所有的生产步骤完全整合，并且在严格密封的环境中实施，将污染的风险降至最低限度。生产工艺经过设计，系统经过优化，为的是保障预填充注射器的精准、清洁和性能，从而最大程度地保障患者的安全、舒适并获得最佳的治疗效果。
( ~* u% P/ S& t丰富的分离方案专业知识
! w# K2 ]3 o9 O6 n" i) a. T& l作为BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德国的高性能自动化设备专业企业，能够将新颖的预填充注射器的复杂生产设备整合至运营设备的理念中，并且能够在实际方案加以应用。得益于HEKUMA公司掌握的各种相关技能，他对于此类设备的制造得心应手，这一点为设备的质量和所生产的部件提供了切实的保障。HEKUMA公司不仅具备雄厚的专业知识，可以从事“棘手的”或者细微部件的分离方案，而且还能将非常成熟的夹持器和机器人技术运用至高速运转、高度精准的置入和取料程序中。此外，HEKUMA公司在高灵敏质量检测方面也具备丰富的经验，尤其是光学摄像检测。
* Q3 l9 U' G; }3 O取料模块包括一个4+4 的置入和取料机器人以及一个往复运送系统。
HEKUMA公司的另一项重要优势在于，该企业已经具备了医疗技术领域相关的特定经验，例如开发透明小容器、培养皿、和吸液头之类的抛弃型产品的生产设备。除了与BD公司合作的项目，HEKUMA公司已经在开发和实施培养皿系统的项目中，证明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的销售及市场经理Klaus Wanner对企业的经验进行了总结：“我们已经搭建好了企业之间的沟通方式和衔接点，合作时可以依赖现有的工作平台。”
优质的设备意味着高性能的产品
在过去的二十年间，生物医药领域涌现出越来越多的创新治疗剂，其中多数均采用的是注射给药方式。即用注射器、预填充药物，已经成为了该领域的金标准。
针头硅化
BD公司的全球战略营销负责人Christian Herget指出：“一方面，此类预填充注射器必须在长达三年的时间内严格地保护高灵敏的、极其昂贵的生物注射剂。另一方面，作为医疗器械必则必须准确无误地发挥功能，因此对其精准性、洁净性和性能都提出了很高的要求。”
% H: v- |% Y3 F6 I短颈的外观检测，在针头硅化以及护帽安装之后
8 P9 E" `% Y4 F& b3 C高性能的产品需要优质的设备：设备操作者对制造商的要求也同样高。设备部件的质量必须高于平均水平，而生产过程中的报废率必须非常低。整个系统必须满足洁净室的标准，即，按照GMP（良好生产操作规范），整个系统必须便于彻底清洁。最后但同样重要的一点是，注射器的生产必须在最短的周期时间内达到最大的精准性。从一开始，实施工艺程序的第一项检验标准就成为了最大的挑战之一。要让针头的成型操作循环往复地进行，就需要在夹持器取出针头、将其置入注塑模具之前对针头进行分离，而每一个针头的尺寸仅为27至29号（外径为0.360至0.269mm）。这一过程经过了设计，运行速度非常快。而真正的难题在于针头的“动量”，它们以接近10万的数量，在同一时间内通过物料盒送入系统内。因此在整个分离工艺程序中就必须考虑动量（质量运动或更准确的说法是质量运动的方向），这个工艺程序需要精心设计，保证所有的针头不受到损害。经过一系列的测试方案解决了这个问题，之后不需要复杂的技术调整。
医疗器械的严格先决要求
+ P! Q  C. ^! T0 u3 FWanner指出：“就注塑成型中实际的置入程序而言，显然我们所具备的丰富的汽车行业加工经验是我们的优势。”可以根据重要性对可见过程进行细分：针头置入注塑模具的可移动侧；液体塑料从固体侧注射进入型腔内，针头完全被型腔所包裹。塑料体冷却固化后，成品完成。
运送四个注射器的往复运送装置
* A( {* o( V. q; E8 [8 d/ r针头从模具取出之后，注射器的针筒置于往复运送装置上，之后这些部件经过不同的摄像检测站点。根据医疗器械的严格规定，在此需要进行100%的质量检测，一个摄像检测细分为五个单独的检测项。第一个检测步骤是检查凸缘的精准性；第二项步骤是针对注射器的针筒，之后是注射器顶端的检测。针筒主体和针头的外观检测非常彻底。其中需要检查整个注射器是否存在外观缺陷，例如斑点、划痕或包裹的气泡。最后的检测程序中，使用光射线检测针头和针尖是否变形或闭塞。针头经检测无误，不存在任何瑕疵之后，进行“硅化”。这个步骤需要特别小心，因为硅酮只能接触针头，而不能接触注射器的筒身。硅酮可以让针头平滑地刺入皮肤而不导致疼痛。
二次成型的针头
运用护帽
按要求完成硅化之后，要实施另一项工艺步骤。各项外观检测步骤之后，需要给每一个注射器安装保护性的针头护帽，后者通过碗式进料器输送进入系统。护帽经由一个分离和定位程序，之后再组装到注射器（通过光闪机制）。随后，通过摄像检测确保针头护帽准确定位在针头上。注射器以100或160只为一组，直立放置，且凸缘向上，置入嵌套内。嵌套再放入包装槽，运送至包装单元。整个紧凑的生产线大约长四米、宽三米，将安装在BD公司分布在世界各地的七个预填充注射器生产工厂之一的洁净室中。
) U  [( D1 g6 Z5 a满足既定的周期时间
+ A! d# F: K& E: U4 ]1 \& f1 v整个程序的时长符合BD公司的要求，周期时间不到半分钟。HEKUMA 公司的技术主管Jakob Kammerloher指出：“周期时间、精准性、情节性标准以及严格的技术可靠性：我们面临的所有这些要求都异乎寻常地苛刻。最终，我们构建了一个非常稳定可靠的系统，所有这些因素都涵盖其中，所有的要求都得到满足甚至超过预期。如此优质且高通量的系统的完成得益于企业之间频繁的、非常注重实效的合作。通过这样的方式，我们为客户提供了支持，让他们能够制造出深受市场欢迎的产品。”

渔家郎

大侠的这个信息来自荣格工业传媒吗？昨天参观慕尼黑生化分析展，德国展区有很多很棒的产品展示！
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