医疗器械人——从入门到资深（1）

andyany

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作为一个医疗器械人，如何向别人展示/证明自己？
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$ b& I" \6 q& R. Q8 B; f$ s做医疗器械，首先要讲究质量。患者相信医生，医生选择医疗器械，这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任，作为医疗器械，首先就要讲究质量。那么，医疗器械的质量从哪里来？
+ y2 v# O2 V+ o% y% Q答案就是质量体系。
满足质量体系，一是法律法规，二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求，这样的产品质量是值得信赖的。
说到法律法规，首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门，就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。
3 Y- f, q0 H; Q: c3 Y4 q# S- P标准方面，影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会)，13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变，现行版本为2016版，即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287，2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。
医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一个特例。

学渣渣

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Ou-Shoukann

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trongtrongtrong

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乌鸦岩

刚入这个行业，看到国标就头疼233333

斑斓千年

还有个标准：GB9706.1《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》，产品研发的，比如结构，电子，软件应该都躲不开这个标准