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本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 编辑 ( C& u+ B* W" ?% d! z5 z! e/ Y
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作为一个医疗器械人，如何向别人展示/证明自己？
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1 d8 K; @7 t# t" A! U) C/ i, @做医疗器械，首先要讲究质量。患者相信医生，医生选择医疗器械，这是一份无与伦比的信任。要对得起这份信任，作为医疗器械，首先就要讲究质量。那么，医疗器械的质量从哪里来？
A1 `5 ]( m. [ |9 ]. _答案就是质量体系。7 j( l! Q# ~7 ?& ?9 `, p! E; j
满足质量体系，一是法律法规，二是标准。在法律法规的要求下符合标准的要求，这样的产品质量是值得信赖的。
/ x$ S1 [& Q0 a9 f) C$ H1 @说到法律法规，首先要说的就是监管部门。医疗器械的监管部门，就是国家以及地方各级药监局。这是需要知道的。7 n" H" `8 z7 M7 X
标准方面，影响最大的还是ISO 13485。前缀ISO表明了该标准的国际身份(国际标准化委员会)，13485是该标准在ISO体系中的编号。该标准随时间演变，现行版本为2016版，即 ISO 13485:2016。13485对应的国内标准是YY 0287，2022年刚刚从行业标准升级为国家标准 GB/T 42061-2022。
9 o" v" \) F. m医疗器械是工业制造业的一个分支。工业部门的质量体系标准是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一个特例。
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发表于 2024-10-29 10:57:37
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