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标题: 骨科制造：产品开发 [打印本页]

作者: 寂静天花板 时间: 2015-10-12 09:05
标题: 骨科制造：产品开发
随着骨科市场中出现多种成本压力，包括医疗设备税收，骨科原始设备制造商们（OEMs）开始有意节省时间和金钱。这意味着他们无论何时都要对现有产品增加价值来提高性能，从而让他们在竞争中脱颖而出。而他们通常是通过已经获得监管部门批准、而且通过大量测试和性能数据验证的方法和材料来做这个事情。对许多骨科原始设备制造商来说，研究开发的任务已经变成了在达到或者超过监管要求的情况下，降低产品成本，增强现有产品的功能以及让产品快速进入市场。
对合同制造商来说，要实现这些目标简直是一个挑战，而且成败要取决于许多因素，包括项目类型和大小以及合同制造商是否必须完全融入客户的质量和设计系统。在设计阶段的早期了解客户需求对加快产品开发也是非常重要——尤其通过有效利用快速原型制造。工程师利用增材制造的方法可以快速、节省成本地制造产品原型，从而在设计早期组装检查并测试产品。
研发趋势前沿
骨科工程师持续改进植入体中轴承表面，减少磨损碎片和植入体松动，以及延长植入体的寿命。这包括了要为关节设备如臀部和膝盖植入物测试工程塑料，以及对磨损碎片的生物反应。交联聚乙烯和维生素E交联聚乙烯材料的研究也持续进行着。尽管实验室体外测试显示了维生素E交联聚乙烯对氧化控制呈阳性结果，要证明其临床益处需要更长期的后续测试。
聚醚醚酮（PEEK）多年来在脊柱市场中的表现已经证明了它的强大、生物相容性、射线可穿透性以及容易加工和成型。然而，作为轴承面，PEEK在高负载轴承应用中（如髋关节和膝关节植入物）并不是最理想的选择，除非在其中添加碳纤维增加强度。虽然一些公司把碳纤维增强PEEK材料作为髋臼衬可接受的磨损表面推向市场，大部分设备制造商都会避免在这些应用中使用PEEK，他们会等待更多可靠的临床数据确认其作为高承载表面的可靠性。
美国食品和药物管理局（FDA）又进一步加强新材料的审查——尤其是针对轴承连接的材料——以及会对这些材料的磨损性能进行更多的询问。标准交联聚乙烯、维生素E交联聚乙烯、碳纤维的PEEK和碳化钛均是需要额外的测试，如第三方磨损测试、微粒分析、颗粒数、形态以及浸出研究（传统聚乙烯轴承表面是不要求这些测试的）。此外，由于许多这些类型的测试都相对较新，目前尚未有ASTM或ISO标准来规定要如何进行这些测试，因此要试图找一个相似产品或测试进行比较的话会比较有挑战性，从而导致了成本上涨。为了提供FDA可接受的数据，大量的研发都在朝向证明新测试参数、验收标准、最坏情况下样本等进行。
可制造性设计
更多复杂性意味着更高的成本。原始设备制造商正在寻找新途径来通过简单的设计策略降低成本，比如组装简化。通过使用部件更少的设计和/或更简单操作方式来维持或者改善功能性是能够减少总体生产成本的重大突破。例如，在装配中使用浇铸、增材制造或者金属注塑成型把多个部件形成一个部件。作为一个单件添加到其中能够减少零部件数量以及消除一些组装步骤。工程师们也一直寻找方法优化生产——机器程序、操作顺序、加工类型以及其它可在原型环境中实行的方法。
快速增材制造
可制造性设计的研究在制造原型时可从快速增材制造技术中获益。快速增材制造省去了标准原型制造的耗时步骤和延迟。过去需要数周或数月做的东西，现在可以在几个小时内完成，节省了时间和材料，降低成本。增材制造技术即是直接金属激光烧结和在塑料中进行3D打印。这两个工艺都彻底改变了工程师迈入概念和设计阶段的方式。只需要几个小时就可以制造、获得以及仔细检查零部件，更容易发现错误和缺陷并重新设计。
增材制造方法偶尔也会用于打造生产就绪的钢和钛金属零件，这样能够节省大量的时间和金钱。复杂的几何形状通过增材制造能够轻松获得。然而，因为需要做后续处理，使用增材制造打造全功能零件在目前来说只适用于少量生产中。有些公司使用增材制造大规模生产设计简单、不怎么需要后期加工的零部件。但总体而言，使用增材制造大量生产仍然是成本过高。
无菌包装和产品交付系统
更复杂的产品也创造了更多包装和消毒的挑战。FDA对灭菌要求关注度越来越高，尤其是最近发生了因为没有彻底消毒器械导致患者受严重感染死亡的案例。
由于这些问题的发生，越来越多的公司和医疗保健终端用户都在使用预先包装好的一次性医疗设备。包装设计和材料都在快速地进化，以更好承受运输、温度变化以及其它能够延长保质期的因素。在这些应用中需要使用定制化包装，对低容量型部件来说成本高。此外，以前以非无菌形式出售的产品现在都要变成无菌，这也意味着灭菌工艺需要新的有效包装方法，如环氧乙烷辐射、汽化过氧化氢和等离子体。
建立强有力合作关系
最大限度提高产品质量，改善产品上市时间，并降低总体成本的最佳解决方案是与高素质的供应商建立长期合作关系，在产品开发过程中邀请他们分享知识和专业技能。他们的知识对开发运行平稳和成本效益的设计以及生产是至关重要的。
在概念/设计阶段与客户紧密合作能让合同制造商开发最佳的设计和生产工艺，及时且具成本效益地满足或者超越客户的要求。人因工程对早期阶段尤为重要。把设计从电脑屏幕中拖出来，呈现到人们的手中，能够让工程师们更清楚要如何改善产品。
根据项目的大小，让合同制造商在概念阶段参与其中可节省最多三分之一的总生产成本。当目标明确后，研发费用能够在设计、生产和包装阶段提供显著的投资回报。
如果要寻求合同制造合作伙伴，首先要评估一下该合作伙伴能够如何协助你完成整个过程，从概念到生产再到交付。合同制造商应该热衷于完全参与概念和研发阶段，提供大量医疗设备制造经验。另外，就地原型制造也很重要，可让工程师和制造者对原型产品的问题进行日常交流，对设计所做的关键更改也能得到完善记录。合同制造商使用与客户相同的计算机辅助设计软件也是非常重要的，这样所有文件都是兼容的，可以简化交流过程。
成本目标通常是推动每一个医疗设备项目的原因，而且在合同制造商与客户合作的时候可获得最佳结果。对OEM工程师和设计团队来说，要跟上最新的高级材料、原型和注塑成型技术、增材制造和3D打印以及消毒和产品交付系统是很有挑战性的。这些技术都更新换代得非常快。拥有这些最先进知识的专家都是一些与医疗设备行业中不同类型客户合作的合同制造商和供应商。在概念和设计阶段与这些合同制造商联手合作可获得他们在这个行业中的所有知识和经验，OEM厂商则能够以更低成本开发更好的产品，满足或超过他们最初的期望值。

作者: 成形极限 时间: 2015-10-12 14:16
楼主对3D打印特别感兴趣，转载的基本上都是这个主题

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