3D打印制药叩响个性医疗大门或提升传统中药产业 - 机械必威体育网址 - Powered by Discuz!

8月5日，首款由Aprecia制药公司采用3D打印技术制备的SPRITAM（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片得到美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，并将于2016年正式售卖。这意味着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进，对未来实现精准性制药、针对性制药有重大的意义。

广东药学院专家认为，3D打印制药拥有更精准的特点，将与传统制药形成互补，而未来，中药与该技术的结合或许也将成为一种趋势。

据了解，该款获批上市的“左乙拉西坦速溶片”采用了Aprecia公司自主知识产权的ZipDose3D打印技术。生产出来的药片内部具有丰富的孔洞，具有极高的内表面积，故能在短时间内迅速被少量的水融化。这样的特性给某些具有吞咽性障碍的患者带来了福音。

此药片将主要用于治疗患有癫痫症的儿童和成人。资料显示，在美国，每年有300多万的人受到活动性癫痫病的困扰，其中有超过14%是儿童患者。相当一部分患者往往具有一定程度的吞咽性障碍，常发生呕药、卡药等情形，影响药效的发挥，也有些儿童对口服药片具有畏惧和排斥心理，不愿意按时服药。而该药片只需要一口水就能快速溶解，大大提高了口服药品的舒适度，尤其是对于一些需要一次性服用大剂量药物的患者来说，这种“速溶片”可以极大地减轻他们服药的痛苦。

麻省理工学院（MIT）最早开发的3D成形技术，采用静电墨水喷嘴按照零件截面形状，将液体黏结剂喷射在预先铺好的粉末层上，使部分粉末粘接在一起，形成截面轮廓。一层粉末成形完成后，再铺上一层粉末，进行下一层粉末的粘接，如此循环，最后经过后处理，形成原型制件。

Aprecia公司的ZipDose3D打印技术以此为原型，创新性地通过水流体将多层粉状药剂结合在一起，从而制造出多孔的水溶性药剂，此法的显著功能是使得高剂量的药品不再难以吞咽。

Aprecia公司的SPRITAM药片上市事实上极大地鼓励了3D打印技术在制药领域的应用。早在2013年，就有土耳其工业设计师Ali Akay和印度工业设计师Bharat Joshi提出用药品3D打印机实现“按需制药”的设想，即通过将3D技术和制药技术结合，医生将药方信息转换为二进制的条形码，医生或者病人在3D打印机上按需打印，需要多少打多少，不需要则不打印。

这种设想主要针对病人对药品数量的需求问题，可以有效地减少由于药品库存而引发的一系列药品发潮变质、过期等问题。事实上，3D打印药品最重要的突破是它能进一步实现为病人量身定做药品的梦想。

传统制药工艺是统一将各种原材料混合在一起，烘干后挤压成形，成为通用药物。这种制药方法精准地确定了每一片药的大小、形状和剂量等参数，并使这些参数固定不变然后进行大规模的生产。

但是，因为病情和病人体质的不断改变，这种固定剂量的药片并不是完全适用。常常会有这样的情况，医生嘱咐病情好转的病人把药片掰成原先的一半再服用，因为他们不再需要那么大的剂量，但通过人工将药品掰开的方式并不能保障药品剂量的精准性。而3D打药品则可以改善这种情况，医生甚至可以根据每个人身体的代谢规律和DNA不同特点给病人开药方，在打印时增加或者减少药原液，打印出量身定做的药物。

广东药学院药科学院副院长杨帆认为，3D打印制药和传统制药是相辅相成的，两者呈互补关系。一方面，传统制药经过了长时间的实践，已经渐趋成熟，在产业化、规模化方面有着得天独厚的优势。在一些普通病症的用药上面，传统药品还是主流的选择；而另一方面，3D打印制药作为新兴的一种技术，能在一些特殊的治疗上起到传统药品无法比拟的效果。

她说，影响3D打印制药的最大因素是药品的监管问题。现在3D打印技术渐趋成熟，医疗上运用这项技术获得成功的案例数不胜数。但是在制药领域，最难的是如何严格把控和监管打印药品原料。同时，3D打印制药作为一种基于数字化信息的技术，也将会对制药人才提出更高的要求，未来从事这方面的制药师不仅需要精通制药，也需要过硬的3D打印操作技术。

总体而言，3D打印技术在医疗方面广泛应用是一股不可阻挡的潮流，3D打印药品的普及和个性化医疗的实行也指日可待。值得一提的是，3D打印制药与中国传统中药按每个人身体特点开药方的原则是相符合的，未来，在中药上采用3D打印技术，也许会形成另一种新的发展势头。