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标题: 我设计了一套医疗器械，如何办理一类医疗器械注册证 [打印本页]

作者: mycinlys 时间: 2012-12-14 09:33
标题: 我设计了一套医疗器械，如何办理一类医疗器械注册证
各位高人，我想问一下，我现在设计了一套医疗器械，但是目前没有自己生产的能力，现在是找的外部厂家代加工制作，请问我自己现在要申请一类医疗器械注册证应该怎么办？（我看申请表里有很多生产设备、检测设备的证明什么的）

作者: 老鹰 时间: 2012-12-14 10:13
这很复杂，要求资质呢，你自己不好办的。

作者: mycinlys 时间: 2012-12-14 10:53

老鹰发表于 2012-12-14 10:13 - s! [5 t* i& E; x
这很复杂，要求资质呢，你自己不好办的。

那我现在应该怎么办啊？鹰哥~他要求什么资质啊？

作者: 李天水 时间: 2012-12-14 15:29
你想快就找一家有资质企业合作！

作者: mycinlys 时间: 2012-12-17 08:49

李天水发表于 2012-12-14 15:29 - A4 n1 A; C9 u; U8 S) [, `
你想快就找一家有资质企业合作！

怎么个合作法？我的专利，他们生产？但是生产的东西要贴他们的标签么？

作者: 医疗器械设计 时间: 2012-12-24 09:41
一类医疗器械的注册申请相对简单，依托一家有医疗器械生产资质的厂家，谈好合作形式和内容，他们会帮你解决掉注册过程

作者: 315717 时间: 2013-1-4 09:15
你自己是有公司吗？有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。

作者: mycinlys 时间: 2013-1-24 10:05

315717 发表于 2013-1-4 09:15 : w5 [% R4 p W x% q
你自己是有公司吗？有公司的话就好办。我原来给公司办过一类产品的备标、注册工作。可以聊聊。

您好，我现在有公司，而且有自己设计的产品，但是公司刚刚起步，还不具备生产能力，我问了问药监局的人，他们说要具备检测设备能力，我想知道我租一个组装车间自己组装，零部件委托外加工，但是我不太清楚这个检测设备都需要什么？

作者: ydhydh1028 时间: 2013-2-7 10:28
医疗器械的注册由SFDA来主管的，你可以详细咨询的当地的机构，不同的地方法规上面有很大的差别，医疗类器械一般分三类的，三类最难的，因为它主要是植入类的，需要伦理医学，生物风险评估等等，最重要的是要在医院做临床，周期很长的。
一类最简单，你看看有没有相关标准的，没有的话自已做一套的，自已有相关的设备能验证你的标准即可，另外最好要有ISO13485认证的，这个不是问题，1，2W搞个认证公司可，但你是一类还是二类你要去SFDA看他们的分类。

作者: v363219343 时间: 2013-2-26 09:46
发送一份《医疗器械注册流程、文件》供参考！

作者: 面壁深功 时间: 2024-7-10 16:34
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