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标题: 医疗器械类产品安规与EMC标准总结 [打印本页]
作者: huijiangu    时间: 2022-6-2 13:22
标题: 医疗器械类产品安规与EMC标准总结
医疗器械类产品安规与EMC标准总结3 F' d8 @5 K4 H  W' g! r% y
作者: 汤圆园    时间: 2022-6-2 13:40
这个有点骗积分了啊
作者: 喂我袋盐    时间: 2022-6-3 10:43
汤圆园 发表于 2022-6-2 13:40% V- P7 y  Z$ }1 u
这个有点骗积分了啊
( }) d5 o' @/ L8 Z' Q( P
怎么说
作者: DianGongN    时间: 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
作者: zjhcnsod    时间: 2022-6-6 14:38
太贵了，挣钱的心太狠了点吧+ o' |" c4 X/ t- s' H
作者: 奋斗亮子    时间: 2022-6-23 19:02
这纯属骗积分$ {) h) w: y8 H; l7 A5 T: A5 {
作者: 张恒宇    时间: 2022-8-8 15:30
好难[" s$ n1 }$ Q  Z! b5 B2 I3 c9 `" y8 @
作者: wolfboy4853    时间: 2022-9-15 13:30
有点贵~
作者: yanmingdu    时间: 2022-10-9 20:13
谢谢
作者: alnbjack    时间: 2022-10-10 14:02
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
作者: 大鹏哥哥888    时间: 2023-1-4 16:46
谢谢& I6 l$ ], {, ]5 M3 x
作者: 张恒宇    时间: 2023-1-13 17:21
我也来片积分
作者: Aleksander    时间: 2023-3-27 14:17
每天进步一点点！( Q3 g7 y5 ~; t' {' v3 R+ x1 ?7 e
作者: tingyu007    时间: 2023-5-9 10:36
有点贵~
作者: 一帘幽梦kim    时间: 2023-6-8 16:50
还不如百度
作者: z424385518    时间: 2023-7-24 09:02
骗积分的吗？
- D5 ^+ i/ _" l( p
作者: 学渣渣    时间: 2024-4-24 20:38
DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
5 Z$ ?9 l; L# n' z这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
% c( L! n  h2 `4 B
GB 9706.1-2020 医用电气设备' _7 r1 Q. N" Y' c, }
大侠是行业内吧
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$ N. r. v4 G+ T" A
作者: 学渣渣    时间: 2024-4-25 09:20
DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43
" x4 |& e9 s0 l: m* Y这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
+ ^7 C( i# a! U9 ?8 E) \
请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~6 k4 Q' v! U& H0 d

: c3 g3 U  e- _一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。2 M5 ?6 m: @6 g; @4 L2 J# e  L# J
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二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。$ g! n$ g" E0 S7 m7 h% K8 ]+ C0 B
+ z0 c/ w  J$ Y" f7 F/ t0 X* i' A
三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。
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作者: DianGongN    时间: 2024-4-25 09:39
客气了。我主要是硬件设计。1 _1 r; m- _! U/ e1 h8 }
办证有做体系的负责，我只是辅助。- j9 Y& H; J, f6 G
记得可能是二类，有人做9706合规。
作者: 学渣渣    时间: 2024-4-25 12:39
DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39
0 h& i& v( F7 d$ w客气了。我主要是硬件设计。; C8 Q' I* ^  l! h( d8 w
办证有做体系的负责，我只是辅助。
" F* Y$ b# Q* S6 C9 s" ?% \# b记得可能是二类，有人做9706合规。
+ k" }0 r6 J' n4 t
现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？5 @4 @" U6 d1 [; l6 T8 H1 c% o6 b
作者: DianGongN    时间: 2024-4-25 13:26
学渣渣 发表于 2024-4-25 12:393 D* R( X7 Y4 {/ w
现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？

# D" I2 a  M1 _2 [4 v: E( [4 a也不是这么简单。你的产品，必须能够合规。否则出问题，厂家全责。4 N6 ?6 |0 i+ f: `8 U6 t* M2 [
" [5 W% `6 N6 e! e6 ?; a( p
这个合规，需要专业的人来做，各种标准理解起来很困难。6 {6 P+ C; J3 `2 y  }( t7 p




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