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标题: 医疗器械类产品安规与EMC标准总结 [打印本页]
作者: huijiangu    时间: 2022-6-2 13:22
标题: 医疗器械类产品安规与EMC标准总结
医疗器械类产品安规与EMC标准总结* Q6 k% H% R6 K0 \8 o
作者: 汤圆园    时间: 2022-6-2 13:40
这个有点骗积分了啊
作者: 喂我袋盐    时间: 2022-6-3 10:43
汤圆园 发表于 2022-6-2 13:40" {- C* y# n% v- ~% X
这个有点骗积分了啊

4 s$ g( Y5 E3 Y( p7 ~怎么说
作者: DianGongN    时间: 2022-6-3 10:43
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
作者: zjhcnsod    时间: 2022-6-6 14:38
太贵了，挣钱的心太狠了点吧
( T" [8 B% C1 A  A
作者: 奋斗亮子    时间: 2022-6-23 19:02
这纯属骗积分
8 h' Y! P2 z  a0 V% A
作者: 张恒宇    时间: 2022-8-8 15:30
好难[
. ?/ o0 F0 o; B* @0 ~
作者: wolfboy4853    时间: 2022-9-15 13:30
有点贵~
作者: yanmingdu    时间: 2022-10-9 20:13
谢谢
作者: alnbjack    时间: 2022-10-10 14:02
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
作者: 大鹏哥哥888    时间: 2023-1-4 16:46
谢谢
0 H) b) H! I- Y+ M( f0 Q4 N8 t
作者: 张恒宇    时间: 2023-1-13 17:21
我也来片积分
作者: Aleksander    时间: 2023-3-27 14:17
每天进步一点点！
  R5 H+ f3 g. V$ E3 d1 B: W4 D1 b0 c
作者: tingyu007    时间: 2023-5-9 10:36
有点贵~
作者: 一帘幽梦kim    时间: 2023-6-8 16:50
还不如百度
作者: z424385518    时间: 2023-7-24 09:02
骗积分的吗？# Q/ |$ C- M1 P/ @  U4 b
作者: 学渣渣    时间: 2024-4-24 20:38
DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43) |; e0 h1 @5 Y$ {7 H' \0 s4 k
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？

/ R- v+ h( {7 W* x* `3 ]9 `GB 9706.1-2020 医用电气设备
  d; B) v4 c/ d# @5 i大侠是行业内吧
4 P- C, g1 u0 q1 ?
4 w: g8 _1 X. m
作者: 学渣渣    时间: 2024-4-25 09:20
DianGongN 发表于 2022-6-3 10:43% [( t- o. I, s- p% L
这个文件长度57.68K。9706放得下吗？
2 L  z5 f! r5 ~: T+ u9 u
请教一下前辈，理疗产品（也就是特别强调只有保健功能，辅助之类的电子仪器，非电疗）需要办几类许可证？一类是否足够？谢谢~
9 E$ V/ d& y$ {9 {$ C' `. L2 t0 H9 C7 a/ M6 {- G
一类：不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。主要包括体外诊断试剂以外的低风险医疗器械。/ e; ~/ y( c$ X& ?/ m/ c& ^* R

" m! a9 S0 E5 M3 x" w# l$ F+ s& ]& u+ D二类：需要申请医疗器械经营备案凭证。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6827中医器械、6831医用X射线附属设备及部件、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具等。5 v3 [  S* {/ N- [& k9 S
/ J5 T" |+ R  _; x  Y0 T: y& S2 x
三类：需要申请医疗器械经营许可证。主要包括高风险医疗器械，如人工晶体、骨科产品、心脏起搏器、血管内导管等。; C: Q: |2 c5 [  X- H! j
作者: DianGongN    时间: 2024-4-25 09:39
客气了。我主要是硬件设计。9 {4 v; `. T- t8 j. K+ G: ?( o% e
办证有做体系的负责，我只是辅助。
8 A' a: h  `1 O) e! V记得可能是二类，有人做9706合规。
作者: 学渣渣    时间: 2024-4-25 12:39
DianGongN 发表于 2024-4-25 09:39* w, ]0 k. V$ A. ?; C
客气了。我主要是硬件设计。( Z: S- i  @) T! L0 L  m9 @1 j
办证有做体系的负责，我只是辅助。  s8 [2 Q. x- n2 g
记得可能是二类，有人做9706合规。
" P; Q6 t' m2 A" c0 r: _$ p/ h
现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？6 u" f- A/ ?2 s& v
作者: DianGongN    时间: 2024-4-25 13:26
学渣渣 发表于 2024-4-25 12:396 x1 I& j* S2 E7 t+ w7 c
现在办证，好像通俗理解，就是交钱，包过？
* i- L7 L8 w; E. b8 a0 y
也不是这么简单。你的产品，必须能够合规。否则出问题，厂家全责。: ]. n# _) b! V0 w

' a- ^5 T% `( f  p- T# o8 `1 \, ^! L这个合规，需要专业的人来做，各种标准理解起来很困难。0 p; x2 w! _( W% i, w# `




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